Farmacovigilância e trocas entre biossimilares de trastuzumabe : avaliação de dados de mundo real em um hospital do sul do Brasil

• Ano de defesa: 2025
• Autor(a) principal: Strapazzon, Liliane
• Orientador(a): Heineck, Isabela
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Farmacovigilância; Medicamentos biossimilares; Trastuzumab; Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
• Palavras-chave em Inglês: Pharmacovigilance; Biosimilar pharmaceuticals; Trastuzumab; Drug related side effects; Adverse reactions
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/297296

Objetivos: Avaliar o perfil de segurança e de intercambialidade entre biossimilares em pacientes que utilizaram medicamentos biossimilares de trastuzumabe durante o tratamento de câncer de mama. Métodos: Trata-se de um estudo observacional analítico, do tipo coorte retrospectiva, onde foram analisados os dados de todos os pacientes que utilizaram os medicamentos biossimilares de trastuzumabe Herzuma, Kanjinti e Ontruzant em um hospital brasileiro, entre maio de 2019 e maio de 2024. Foram coletados dados sociodemográficos, clínicos e informações relacionadas ao tratamento dos pacientes, através de avaliação individual dos seus prontuários. Os dados foram analisados por meio de estatística descritiva e não-paramétrica. Resultados: Noventa e cinco pacientes foram incluídas no estudo, todas eram do sexo feminino e atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Durante o período do estudo, foram realizados 2304 ciclos de tratamento e ocorreram 135 trocas entre referência e biossimilar ou entre biossimilares. A incidência de reações adversas foi 0,13 para o biossimilar Herzuma, 0,23 para Kanjinti e 0,17 para Ontruzant. Foram registradas 30 suspeitas de reações adversas em 24 pacientes durante o período do estudo, das quais 2 (6,7%) foram classificadas como grau 1, 22 (73,3%) como grau 2 e 6 (20%) como grau 3. Nenhuma das variáveis testadas apresentou associação com a ocorrência de reações adversas. Conclusões: Foi possível determinar a incidência de suspeitas de reações adversas de acordo com o biossimilar utilizado pelas pacientes e estas não foram diferentes estatisticamente. As suspeitas de reações observadas foram classificadas e apresentaram um perfil de graus leve e moderado, de acordo com o esperado para os medicamentos. A frequência de trocas entre os biossimilares utilizados foi maior que em estudos anteriores, confirmando a importância de avaliar esta população. A frequência de trocas, assim como as demais variáveis avaliadas, não apresentou associação com a ocorrência de suspeita de reação adversa durante o período avaliado.