Pesquisa clínica : a responsabilidade civil do pesquisador, das instituições e do patrocinador

• Ano de defesa: 2020
• Autor(a) principal: Seefeld, Tatiana
• Orientador(a): Fernandes, Márcia Santana
• Tipo de documento: Dissertação
• Tipo de acesso: Acesso aberto
• Idioma: por
• Palavras-chave em Português: Pesquisa; Pesquisadores; Ética em pesquisa; Responsabilidade civil; Estudo clínico; Financiamento da pesquisa; Instituições acadêmicas
• Palavras-chave em Inglês: Objective civil liability; Subjective; Activity risk; Damage
• Link de acesso: http://hdl.handle.net/10183/218993

O presente estudo pretende explorar as diversas relações no cenário da pesquisa clínica, em especial no que se refere às espécies e às formas de responsabilidade civil relacionadas aos pesquisadores, às instituições e ao patrocinador em um ambiente de pesquisa. A pesquisa clínica consiste no processo de investigação científica envolvendo seres humanos, com a utilização de padrões científicos, éticos e de respeito ao sujeito de pesquisa. A realização da pesquisa clínica apresenta características multidisciplinares que envolvem diferentes conhecimentos para a sua execução, e no contexto deste trabalho, serão abordados os aspectos jurídicos. O Brasil carece de lei específica que contenha a regulamentação da pesquisa com seres humanos, por isso os pesquisadores utilizam como principal diploma normativo a Resolução CNS nº 466/2012 e as diretrizes de ética em pesquisa nacionais e internacionais, além da Diretriz de Boas Práticas Clínicas da Organização Pan-Americana da Saúde. O objetivo geral deste trabalho reside no estudo e na compreensão do contrato de pesquisa clínica e da responsabilidade civil de pesquisadores, instituições e patrocinadores. Os objetivos específicos são realizar uma revisão narrativa da literatura jurídica relacionada à responsabilidade civil no Brasil, aplicada às situações de pesquisa clínica e estudar a jurisprudência do Tribunal de Justiça do Rio Grande do Sul (TJRGS), do Supremo Tribunal Federal (STF) e do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada à matéria da responsabilidade civil relativa à pesquisa clínica. Como método, a natureza da pesquisa é qualitativa e de revisão narrativa da literatura, relacionada à matéria. O referencial teórico de sustentação é a Teoria das Fontes e Modelos de Miguel Reale, que perpassa transversalmente nos argumentos desenvolvidos. O produto resultante é a elaboração de um artigo científico relacionados ao tema. Conclui-se que o contrato de pesquisa clínica é o principal instrumento jurídico ao alcance das partes para distribuição das responsabilidades no ambiente de pesquisa clínica.