Estudo, desenvolvimento e construção de célula multipropósito para produção de radiofármacos, em acordo com parâmetros e padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Detalhes bibliográficos
Ano de defesa: 2018
Autor(a) principal: Campos, Fábio Eduardo de
Orientador(a): Não Informado pela instituição
Banca de defesa: Não Informado pela instituição
Tipo de documento: Tese
Tipo de acesso: Acesso aberto
Idioma: por
Instituição de defesa: Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
Programa de Pós-Graduação: Não Informado pela instituição
Departamento: Não Informado pela instituição
País: Não Informado pela instituição
Palavras-chave em Português:
Quality by Design
ambiente de produção
Boas Práticas de Fabricação
célula multipropósito
decaimento radioativo
Good Manufacturing Practices
multipurpose cell
produção de radiofármacos
production environment
radioactive decay
radiopharmaceutical production
Link de acesso: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/85/85131/tde-08022019-100951/
Resumo: Em cumprimento aos requisitos normativos e regulatórios, considerados os padrões nacionais e internacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, o ambiente de produção de radiofármacos (célula) é determinante para a qualidade do medicamento, quanto aos limites estabelecidos na legislação vigente para níveis de contaminantes, discriminados como partículas não viáveis (partículas em geral) e microrganismos viáveis, corroborado, ainda, pelo fator de decaimento radioativo, uma vez que os radiofármacos devem ser liberados e administrados aos pacientes pouco tempo após sua produção. Tão importante quanto proteger o produto contra uma possível contaminação do meio ambiente é o operador estar protegido contra a contaminação pelo manuseio do produto. Assim, o estudo, concepção e desenvolvimento de uma célula nacional implicou em análises minuciosas de cada um dos elementos de composição do ambiente de produção e de sua operação, orientado pelo conceito de Quality by Design, metodologia que vem sendo aplicada, recentemente, na indústria farmacêutica. O conhecimento do produto, a configuração do espaço de operação por meio de mockup, a abordagem quanto aos atributos críticos da qualidade, com definições claras quanto aos parâmetros do processo produtivo, validados em experimentos, definiram uma célula multipropósito para produção de radiofármacos em acordo com BPF.
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